Однофазный оральный контрацептивный препарат, содержащий комбинацию эстрогена и гестагена
СОСТАВ
1 таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг дезогестрела.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Препарат содержит синтетические гестагенный и эстрогенный компоненты, которые более активны, чем натуральные половые гормоны. Действие осуществляется прежде всего путем предупреждения выделения фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов, что препятствует процессу овуляции. Эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки. Отличительной особенностью препарата является минимальное содержание эстрогенного компонента, что уменьшает риск развития эстрогензависимых побочных эффектов, таких, как тошнота, боли в молочных железах, прибавление веса, тромбоэмболические осложнения и др. Содержание гестагена III поколения ассоциируется с отсутствием неблагоприятных метаболических воздействий, прежде всего на углеводный и липидный обмены. В целом Новинет характеризуется минимальным количеством побочных эффектов и хорошей переносимостью при правильном приеме. Этинилэстрадиол и дезогестрел быстро и почти полностью всасываются в верхних отделах тонкого кишечника. Дезогестрел метаболизируется с образованием 3-кето-дезогестрела, другие метаболиты фармакологически неактивны. Оба компонента имеют высокую (более 90%) связь с белками плазмы. Максимальная концентрация в крови достигается через 1,0—1,5 часа. Хорошо распределяются по органам и тканям, этинилэстрадиол накапливается в жировой ткани. Около 10% дозы проникает в грудное молоко. Период полувыведения составляет в среднем 24 часа для этинилэстрадиола и приблизительно 31 час для дезогестрела. Этинилэстрадиол элиминируется на 40% почками в виде метаболитов, на б0% — печенью.
Сверхчувствительность к составным частям препарата, беременность, кормление грудью, тяжелое заболевание печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина—Джонсона и Ротора), желчнокаменная болезнь, холецистит, хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, опухоли печени, злокачественные опухоли, прежде всего рак молочной железы или эндометрия; гиперлипопротеидемии, тяжелая гипертония, тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, серповидноклеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия, влагалищное кровотечение неизвестной этиологии, мигрень, отосклероз; идиопатическая желтуха беременных в анамнезе, тяжелый кожный зуд или герпес беременных.
ДОЗИРОВКА
Начинать прием Новинета следует в первый день менструации. Принимают по 1 таблетке строго в одно и то же время в течение 21 дня, затем следует 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение. На 8-й день необходимо начать прием таблеток из следующей упаковки (даже если кровотечение еще не прекратилось). Для облегчения приема на упаковке указан номер и стрелка. При переходе к Новинету после другого орального контрацептива применяется аналогичная схема. После родов некормящим женщинам препарат можно назначить через 21 день, продолжающим кормить грудью возможно назначение препарата начиная с 6-го месяца. После аборта прием препарата рекомендуется начинать сразу или на второй день после операции. Если между приемом таблеток прошло больше 36 часов — это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется. При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжить регулярный прием. При пропуске двух таблеток подряд на первой или второй неделе цикла необходимо принимать по 2 таблетки в последующие 2 дня, затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске таблетки на третьей неделе цикла дополнительно к перечисленным мерам — не делается 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Побочные явления возникают очень редко. В связи с минимальным содержанием эстрогенного компонента возрастает риск ациклических кровянистых выделений. Новинет требует очень тщательного выполнения правил его приема (регулярного, в одно и то же время суток, без пропуска таблеток). Могут иметь место тошнота, рвота, головная боль, напряженность молочных желез, изменение веса и либидо, подавленное настроение, в отдельных случаях дискомфорт при ношении контактных линз. Однако эти явления, как правило, носят временный характер и проходят самостоятельно через 2—3 месяца постоянного применения. При более длительном приеме очень редко могут возникать пигментные пятна на коже. Крайне редко отмечаются повышение артериального давления, тромбозы и тромбоэмболии различной локализации, заболевания желчного пузыря, желтуха, кожные высыпания, выпадение волос, изменение влагалищной секреции, микоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Новинет не следует применять в сочетании:
с индукторами печеночного микросомального окисления, такими, как рифампицин, производные фенобарбитала, противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин), дигидроэрготамин, некоторые транквилизаторы, фенилбутазон, кетоконазол, а также с антибиотиками широкого спектра действия (тетрациклин, хлорамфеникол, ампициллин, неомицин) из-за высокого риска уменьшения контрацептивного эффекта Новинета.
Новинет следует применять с осторожностью в сочетании:
с антикоагулянтами — производными кумарина или индандиона (может возникнуть необходимость контроля протромбинового времени и изменения дозы антикоагулянта);
с трициклическими антидепрессантами, мапротилином; бета-блокаторами (может увеличиваться биодоступность и в связи с этим токсичность этих препаратов);
с оральными антидиабетическими препаратами, инсулином (может возникнуть необходимость изменения их дозы);
с бромокриптином (снижение эффективности);
с гепатотоксическими препаратами, прежде всего с дантроленом (риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское и гинекологическое обследование (прежде всего измерение артериального давления, определение уровня сахара в крови, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ цервикального мазка) для исключения связанных с риском заболеваний и беременности. Для женщин, в семейном анамнезе которых встречались тромбоэмболические заболевания в молодом возрасте или нарушения свертываемости крови, применение Новинета не рекомендуется. Особая осторожность требуется при наличии сахарного диабета, заболеваний сердца неишемичeской этиологии, гипертонии, нарушения функций почек, тромбофлебита, отосклероза, рассеянного склероза, эпилепсии, малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астмы. Во время приема препарата требуется медицинский контроль нe реже чем каждые 6 месяцев. После перенесенного вирусного гепатита применение оральной контрацепции допускается не ранее чем через 6 месяцев, при условии нормализаци печеночных функций. На фоне длительного (более 8 лет) непрерывного применения половых гормонов очень редко наблюдались доброкачественные, крайне редко — злокачественные опухоли печени. При появлении резкой боли в верхней части живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может появиться подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить до выяснения причины. При нарушениях печеночных функций в ходе приема препарата необходимо контролировать состояние у терапевта каждые 2—3 месяца. При отсутствии менструальноподобного кровотечения продолжение приема допускается только после исключения беременности. При появлении межмeнструальных кровотечений, особенно в первые 2—3 месяца, следует продолжать прием Новинета, так как в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, требуется медицинское обследование для исключения патологии внутренних органов. В случае рвоты или поноса прием таблеток следует продолжать, но рекомендуется применить дополнительно другой, механический метод контрацепции. У женщин, принимающих оральные контрацептивные препараты, содержащие эстрогены, может увеличиться вероятность развития тромбоэмболии различной локализации. Этот риск повышается с возрастом, главным образом у курящих. В связи с этим женщинам старше 30 лет, принимающим оральный контрацептив, рекомендуется полностью отказаться от курения. Если женщина планирует беременность, прием препарата необходимо прeкратить не менее, чем за три месяца до предполагаемого срока зачатия.
Немедленно следует прекратить прием Новинета:
в случае впервые возникшей или усиливающейся мигренеподобной, необычно сильной головной боли, при остром ухудшении зрения, при подозрении на тромбоз или инфаркт мозга;
при резком повышении артериального давления, при развитии желтухи или гепатита без желтухи, при возникновении генерализoванного зуда, при возникновении или учащении эпилептических припадков;
при планируемой операции (за 6 недель до операции), при длительной иммобилизации (например, после травм).
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Прием оральных контрацептивов, который предшествовал беременности, не увеличивает риск возникновения различных дефектов плода. Неумышленное использование гормональных контрацептивов в ранние сроки беременности не оказывает тератогенного или мутагенного эффекта, не влияет на пол плода. В то же время следует помнить, что по классификации FDA эстрогены и гестагены по степени риска при беременности относятся к категории X. Возможный риск, связанный с приемом гормональных контрацептивов, в этом случае значительно превышает пользу; при установленной беременности и при подозрении на нее следует отменить стероидные гормоны. Комбинированные оральные контрацептивы подавляют лактацию, поэтому не являются контрацептивным выбором при кормлении грудью. Небольшое количество активных веществ может выделяться с грудным молоком.
ХРАНЕНИЕ
При температуре 15—30°С, в недоступном для детей месте.
Главная
